2018-06-12 13:57:17

Corline Biomedical AB: Ansökan om klinisk prövning av Renaparin® inlämnad

Related content
18 jun - 
Corline Biomedical AB: Riktad nyemission och fullt utny..
17 maj - 
Corline Biomedical AB publicerar delårsrapport för förs..
17 maj - 
Corline Biomedical AB publicerar delårsrapport för förs..

  

Corline Biomedical AB ("Corline" eller "Bolaget") meddelar att Bolaget idag har lämnat in ansökan till Läkemedelsverket för RENAPAIR-01  -  en klinisk läkemedelsprövning som syftar till att utvärdera säkerhet med Renaparin®-administrering i anslutning till njurtransplantation för totalt 18 patienter. Inlämning sker sedan Bolaget under Q1/Q2 2018 fört dialog med Läkemedelsverket och i början på juni månad erhållit 6-månaders stabilitetsdata för den GMP-tillverkade kliniska batchen av läkemedlet. Därmed kan Bolaget presentera en mer fullständig karakterisering av den produkt som avses användas i klinik. Givet Läkemedelsverkets godkännande planeras denna fas 1-studie att starta under Q3 2018.

Corline utvecklar Renaparin® för att förbättra utfallet av njurtransplantation. Under den prekliniska utvecklingen har Renaparin® visats ge förbättrad njurfunktion i tre olika djurmodeller. Funktionsförbättringen erhålls genom att Renaparin® effektivt förefaller förebygga ischemi- och reperfusionsskador (IRI) som drabbar upp till 40 % av de patienter som genomgår njurtransplantation. Renaparin® verkar genom att heparinkomponenten i substansen påverkar immun- och trombospåslaget i det skadade kärlträdet i njuren. Substansen administreras förebyggande till de njurar som ska transplanteras - inte systemiskt till den mottagande patienten.

Som förberedelse till den nu inlämnade ansökan om klinisk prövning har Corline genomfört kvalitetsarbete (CMC) inklusive stabilitetsstudier och karakterisering av Renaparin®-produkten. Detta arbete har resulterat i en datamängd som nu bedöms vara tillräcklig för inlämning till Läkemedelsverket.

Corline äger samtliga rättigheter till Renaparin® och är sponsor för den kliniska studien RENAPAIR-01. Studien är godkänd av etikprövnings­nämnden och planeras genomföras parallellt på Akademiska sjukhuset i Uppsala och Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge. Studien är i sin helhet finansierad av ett bidrag från EU:s Horizon 2020-program.

Vid frågor, vänligen kontakta

Henrik Nittmar, VD

Telefon: 018-71 30 90

E-post: henrik.nittmar@corline.se

 Certified Adviser

 Sedermera Fondkommission är Corlines Certified Adviser.

Denna information är sådan information som Corline Biomedical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 juni 2018. 

Corline Biomedical AB

arbetar med den kroppsegna substansen heparin och har utvecklat en portfölj med läkemedelskandidater för användning i anslutning till organ- och celltransplantation. Bolaget planerar kliniska studier inom diabetes typ 1 och njurtransplantation, för vilket Corline även har erhållit särläkemedelsstatus ("Orphan Drug"). Inom ramen för helägda dotterbolaget Corline Pharma AB utvärderas in vivo-administration av Corlines heparinsubstans.

180612_PM - Corline - Ansökan om klinisk prövning inlämnad


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Corline Biomedical AB via Globenewswire

Attachment: 180612_PM - Corline - Ansökan om klinisk prövning inlämnad.pdf